Кабмин утвердил правила оборота биотехнологических генетических препаратов
Правительством РФ урегулированы некоторые вопросы, связанные с оборотом биотехнологических лекарств, которые одновременно отвечают следующим условиям:
они предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медназначением,они специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где применяется такой препарат,в данных препаратах имеются соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлено это лекарство.В связи с этим установлены:
порядок и условия выдачи (предоставления, подтверждения и отмены) разрешения на применение генетического препарата (выдается медорганизации по результатам экспертизы лекарства и действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет),правила обращения таких препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля их качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.